为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业 规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家 药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024 年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。此次 《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管 理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制 定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量 管理体系等内容。其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴 近行业实际，给予细致指导。