新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临 床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了 《新药临床安全性评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司 关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕 9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之 日起施行。这份指导原则针对新药（适用于化学药品和治疗用生物 制品新药）上市前两个阶段安全性评价的不同侧重点，分别阐述了 相应的安全性评价内容和分析评估方法。