Intra-Cellular Therapies公司（Intra-Cellular）于2024年12月3日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Caplyta用于治疗重度抑郁症（MDD）的补充新药申请（sNDA），作为辅助疗法。这一举动可能为该公司带来超过10亿美元的潜在市场增量，并有望显著提升其公司估值。

Caplyta已于2019年12月获批治疗精神分裂症，两年后又获批用于治疗双相障碍。目前，Caplyta在已获批适应症上的表现强劲，第三季度销售额达到1.75亿美元，同比增长超过8%，超出市场预期。Intra-Cellular公司也因此将2024年全年销售额预期上调至6.65亿美元至6.85亿美元。 更值得关注的是，Caplyta的处方量在第四季度创下历史新高，预计第四季度销售额至少能达到1.93亿美元。

市场分析机构Jefferies预测Caplyta获得MDD适应症批准的概率高达90%-95%。若Caplyta成功获得精神分裂症、双相障碍和MDD这三个适应症的批准，Intra-Cellular的估值预计将飙升至90亿至120亿美元，甚至可能更高（若Caplyta峰值销售额达到高管预测的50亿美元）。 目前Intra-Cellular的市值约为91.2亿美元，而其最早可能在2025年实现盈利。

此次sNDA申请基于两项III期临床试验数据，结果表明Caplyta与抗抑郁药联合使用，相较于安慰剂，能显著改善MDD患者的症状。Intra-Cellular首席医学官Suresh Durgam博士表示，Caplyta有潜力成为MDD一线辅助疗法，因为超过一半的MDD患者单用抗抑郁药疗效不佳。

FDA在审批过程中，可能会将Caplyta与其他已上市的MDD辅助治疗药物（如大冢制药和Lundbeck公司的Rexulti、艾伯维公司的Vraylar以及强生的Spravato）进行比较。 Jefferies分析师指出，这些药物在MDD治疗领域的数据存在差异和不一致性。

Intra-Cellular首席执行官Sharon Mates强调了Caplyta良好的耐受性，这使其在情绪障碍药物市场中脱颖而出。许多患者因体重增加、代谢紊乱和运动不良事件等副作用而无法坚持使用其他疗法，而Caplyta每日一次，可随餐或不随餐服用，无需滴定，大大提升了患者的依从性。 Mates也表示，百时美施贵宝近期推出的Cobenfy（用于治疗精神分裂症）不会对Caplyta在双相障碍或MDD市场造成重大影响，因为市场一直存在患者因现有药物疗效不佳而转用新药的现象。

除了Caplyta，Intra-Cellular还在积极推进其他药物的研发，包括用于治疗帕金森病的ITI-214和用于治疗阿片类药物成瘾的ITI-333，预计将于2025年和2026年公布关键的I/II期临床试验数据；以及Caplyta的氘代形式ITI-1284（口服崩解片），用于治疗广泛性焦虑症和阿尔茨海默病患者的躁动和精神病；以及针对儿童自闭症患者易怒症的Caplyta研究（预计2027年3月完成），潜在市场规模达5亿至10亿美元。

总结: Intra-Cellular Therapies公司Caplyta在MDD领域的进展显著提升了其在中枢神经系统疾病治疗领域的竞争力，并有望为公司带来可观的经济回报。 良好的药物耐受性和丰富的研发管线，也为Intra-Cellular未来的持续增长奠定了坚实基础。