2025-02-19 16:25 | 来源:药时空
最近,医药行业发生了一起备受瞩目的跨国纠纷案件。
丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)与新加坡生物科技公司亨利医药(KBP Biosciences)闹上了法庭,诺和诺德指控亨利医药在药物授权合作中存在欺诈行为,索赔金额高达8.3亿美元。
亨利医药是山东人黄振华于2011年在济南创建。黄振华是沈阳药科大学的博士、北京大学EMBA。先后创办了山东轩竹医药、KBP BIOSCIENCES PTE. LTD.(新加坡)、山东亨利医药科技和KBPBIOSCIENCES USA. INC(美国)等。2018年,KBP Biosciences宣布完成了7600万美元的A轮融资,并在大费城地区建立了全球总部。2021年,B轮融资7500万美元。
2月14日,新加坡国际商事法庭公布一项重要裁决:批准诺和诺德针对亨利医药及其创始人黄振华博士提出的全球资产冻结申请。此举旨在为即将启动的纽约仲裁程序提供支持。
该事件得从一款名为Ocedurenone的药物说起。这是亨利医药研发的一款用于治疗慢性肾病合并未控制高血压的候选药物,属于口服小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂,原本处于III期临床试验CLARION-CKD阶段,目标是治疗患有未控制高血压和晚期慢性肾病(CKD)的患者。
2023年10月,诺和诺德看中了这款药的潜力,宣布以高达13亿美元的价格收购其全球开发权,其中包括1.3亿美元的收购费用以及后续的里程碑款项。当时,诺和诺德对 Ocedurenone寄予厚望,认为它具有同类最佳的潜力,计划在未来几年内启动更多针对心血管和肾脏疾病的III期试验,希望借此拓展糖尿病核心业务,进军其他严重慢性疾病领域。同时,公司原本希望这种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(nsMRA)药物能与拜耳批准的nsMRA Kerendia竞争。
然而,事情并没有朝着预期的方向发展。2024年6月,诺和诺德宣布,Ocedurenone在III期临床试验中未能达到主要终点。经过12周治疗后的中期分析显示,这款药未能显著降低患者的收缩压,CLARION-CKD试验被迫终止。这一结果给诺和诺德带来了沉重打击,公司预计在2024Q2计提57亿丹麦克朗(约8.16亿美元)的减值费用,对当年营业利润增长产生约6个百分点的负面影响。
无奈之下,诺和诺德宣布重新评估Ocedurenone在其他适应症中的进一步开发,后来在2024年11月财报中公布彻底放弃该项目。
2025年2月,该事件发生了戏剧性的转变。诺和诺德指控亨利医药及其创始人黄振华博士在2023年底双方达成交易前,故意隐瞒关键数据,夸大了药物的安全性和疗效。诺和诺德认为,亨利医药隐瞒了II期临床试验的中期分析结果,这些结果本可以揭示Ocedurenone的疗效不足;此外,其还隐瞒了单个试验点的质量和合规问题,该试验点产生了异常的阳性结果。基于这些原因,诺和诺德向亨利医药及其创始人索赔8.3亿美元。
为了保障自身权益,诺和诺德向新加坡国际商事法庭提交了全球资产冻结申请。
2月14日,新加坡国际商事法庭做出裁决,支持了诺和诺德的请求,下令冻结亨利医药及其创始人黄振华在全球范围内的资产。
法官Philip Jeyaretnam指出,诺和诺德有充分理由相信亨利医药存在欺诈行为,而且在交易前后,亨利医药向其控股公司转移了3.391亿美元,并宣布派发了5.785亿美元的股息,这些举动很可能是为了逃避潜在的索赔。虽然仲裁地点在纽约,但考虑到亨利医药在新加坡拥有大量资产,包括2.18亿美元银行存款以及黄振华价值700万美元的房产,新加坡法庭有权发布全球资产冻结令。
目前,这起纠纷仍在持续,案件后续进展将取决于纽约仲裁庭的审理结果。预计双方围绕数据披露完整性的技术争议将成为核心焦点。这起案件也引起了整个医药行业的关注,凸显了跨国药企在引进早期阶段药物时面临的授权风险。有分析人士指出,如果诺和诺德胜诉,可能会引发更多企业对合作方临床数据真实性进行追溯审查。
截至目前,亨利医药尚未公开回应诺和诺德的指控,但新加坡法院的冻结令已经对其全球资产流动造成了限制,大家都在拭目以待这起跨国医药纠纷的最终走向。