2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药申报的1类新药HS-10561胶囊获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。根据翰森制药新闻稿介绍，这是其与麓鹏制药合作的小分子BTK抑制剂。

此前于2024年8月，翰森制药与麓鹏制药宣布就后者自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、澳门和台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。这项合作的总金额合计不超过7.29亿元人民币。

慢性自发性荨麻疹（CSU）是指持续6周或更长时间的慢性荨麻疹，导致该疾病的根本原因是内在因素而非暴露于过敏原或外部诱因。该病的特征是突然出现瘙痒性风团或深部组织肿胀 (血管性水肿，可发生在面部、喉部、手和足），往往对患者造成严重的情绪困扰。抗组胺药可以阻断组胺受体并防止组胺的促炎作用，从而缓解CSU患者的瘙痒和肿胀。然而仍有超过一半的CSU患者在仅使用H1-抗组胺药的情况下无法得到有效控制。

BTK在B细胞、肥大细胞及其他先天免疫系统细胞中表达，在炎症通路和多种免疫介导疾病的病理过程中起关键作用。BTK抑制剂药物可阻断BTK级联，并防止引起瘙痒性荨麻疹（风团）和肿胀的组胺释放，从而治疗CSU。

根据公开资料，目前已有多款BTK抑制剂正在临床研究中被评估治疗CSU。比如诺华（Novartis）在研的BTK抑制剂remibrutinib于2024年6月公布了3期临床研究结果，接受该产品治疗后，患者的荨麻疹活动度评分（UAS7）最早在第1周就有所改善，并持续至1年（52周）。赛诺菲（Sanofi）在研的共价BTK抑制剂rilzabrutinib也已经公布了针对CSU的2期临床研究结果，数据表明其显著改善了中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者的瘙痒、荨麻疹和风疹症状，而这些症状无法通过H1抗组胺药得到充分控制。

本次HS-10561胶囊针对CSU适应症获批临床，意味着其也即将针对CSU适应症开展临床研究。

除了CSU适应症，公开资料显示，麓鹏制药正在评估HS-10561胶囊（即LP-168，洛布替尼）针对各类复发难治B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，包括关键临床研究。该产品还曾被CDE纳入突破性治疗品种，用于单药治疗既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心B细胞型（non-GCB）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。