今日（3月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。根据科伦博泰公开资料可知，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。本次是该产品首次在中国获批IND。

放射性核素偶联药物（RDC）是一种靶向放射性药物，它的设计结构理念类似抗体偶联药物（ADC），通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，达到减少放射性元素摄入，同时加大放射效果的目的。

本次SKB107注射液获批临床，意味着科伦博泰又一款癌症研发管线进入临床研究阶段。

根据科伦博泰于昨日（3月24日）公布的年度业绩报告，该公司目前有30+在研药物，包括3款上市产品（针对5种适应症）、3款已提交NDA的药物（涉及2款产品），以及10+临床阶段药物。

在肿瘤治疗方面，科伦博泰的策略是开发ADC以实现对化疗方法的替代和超越，包括：发现更多肿瘤靶点，通过开发双表位抗体、双特异性抗体拓展创新靶点；创新载荷作用机制，包括新型拓扑异构酶抑制剂、新微管蛋白抑制剂、DNA损伤试剂等；定点及定量偶联，比如精氨酸定点、半胱氨酸定点、双向载荷偶联等。

同时，科伦博泰还在开发其它作用机制以及适配的分子结构，比如放射性同位素、免疫调节剂、靶向蛋白降解剂和其他小分子药物。

其中，科伦博泰在研的临床阶段抗肿瘤管线包括：

ADC及新型偶联药物：

• Sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，亦称SKB264/MK-2870）)，一款靶向晚期实体瘤的创新型TROP2 ADC；
• 博度曲妥珠单抗（亦称A166），处于NDA注册阶段的差异化HER2 ADC，用于治疗晚期HER2+实体瘤；
• SKB315，一款靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC；
• SKB410/MK-3120，一款靶向晚期实体瘤的新型Nectin-4 ADC；
• SKB571/MK-2750，一款主要靶向各类实体瘤（如LC及CRC等）的新型双抗ADC；
• SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445，具有潜在“first-in-class”靶点的新型ADC药物；
• SKB500及SKB501，具有经验证目标但采用差异化载荷－连接策略的新型ADC药物；
• SKB107，一款靶向肿瘤骨转移的RDC。

其他模式（免疫疗法和靶向治疗）：

• 塔戈利单抗（亦称A167），抗PD-L1单抗，为科伦博泰免疫疗法管线的主打产品；
• 西妥昔单抗N01（亦称A140），一种重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活；
• A400，一款新型下一代选择性RET抑制剂，定位为治疗NSCLC、MTC及其他RET变异高患病率实体瘤；
• A296，一款具备差异化分子设计的新型第二代小分子STING激动剂，被定位为与科伦博泰其他免疫治疗资产一起使用的联合疗法。