3 月 31 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼（代号: SHR0302）新适应症获批上市，用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者（CXHS2300108）。

此次新适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 SHR0302-301（NCT04333771）的积极结果。

这是一项在传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿性关节炎受试者中评价艾玛昔替尼疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共入组 566 例患者。研究的主要终点是给药 24 周后，美国风湿病学会反应标准达到 20% 改善（ACR20）的患者比例。

此前该研究结果发表于《Annals of the Rheumatic Diseases》，数据显示，接受艾玛昔替尼 4 mg QD 或 8 mg QD 治疗的两个实验组，均在 24 周达到主要终点。其中 4 mg 组达到 ACR20 患者比例为 70.4%，8 mg 组达到 ACR20 患者比例为 75.1%（vs 安慰剂组 40.4%）

与安慰剂相比，艾玛昔替尼 4 mg 组和艾玛昔替尼 8 mg 组在第 2 周就显著改善患者临床疾病活动指数（CDAI）和简化疾病活动指数（SDAI），并持续改善至 52 周，且 8 mg 组改善更好。

艾玛昔替尼 4 mg 和 8 mg 均能长期显著提高患者应答率，52 周时，ACR20 应答率分别为 73.3% 和 84.2%，ACR50 应答率分别为 56.7% 和 77.2%，ACR70 应答率分别为 36.9% 和 57.3%。第 24 周达到 DAS28-CRP（基于C反应蛋白水平的28个关节疾病活动度评分,得分越高,疾病越严重）≤3.2 和 DAS28-CRP<2.6 的患者比例较安慰剂组更高。

与安慰剂相比，艾玛昔替尼 4 mg 和 8 mg 在第 2 至 52 周均能持续显著改善患者健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分，提高患者生活质量，且 8 mg 组改善更好。

艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的口服 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。2025 年 3 月 21 日，该药首次获 NMPA 批准用于治疗强直性脊柱炎。此次是艾玛昔替尼获批上市的第 2 项适应症。

除了已获批的适应症以外，艾玛昔替尼还开展了包括溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、放射学阴性中轴型关节炎等多个适应症的临床研究，其中还有 2 个新适应症（斑秃、特应性皮炎）已进入申请上市阶段。

值得一提的是，恒瑞对于艾玛昔替尼的规划，除了以上布局的口服片剂，还包括了皮肤制剂和外用混悬剂。其中皮肤制剂已于 2025 年 2 月在国内报上市，拟用于特应性皮炎。