6月25日，国家药监局就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审 批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。按照征求意见稿，符合要求的临床急需境 外已上市药品可纳入优先审评审批范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等，以加快药 品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。征求意见稿表示，以临床价值为导向，鼓励临床 急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及 生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。征求意见稿提出，对于临床急需境外 已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检 验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由 90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验

项目所需量的2倍。