2025-04-22 16:56 | 来源:药智网
近日,四川科伦博泰发布公告称,已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。
据科伦博泰新闻稿,SKB518是一款针对靶点生物学特点,利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC),在临床前展现了良好的有效性和安全窗,拟用于治疗晚期实体瘤。此前,2024年6月,该药已获得NMPA的IND批准,用于晚期实体瘤。中美双双获批临床,标志着SKB518的全球同步开发策略正稳步推进。
蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)是一种Wnt辅助受体,在正常上皮、内皮和造血组织中低水平表达,但在结肠癌、胃癌、肺癌和急性髓系白血病等恶性肿瘤中呈现mRNA转录水平显著上调。这种跨癌种过表达特征使其成为ADC疗法的新兴治疗靶点。
除了SKB518,目前全球还有多款PTK7 ADC药物正在开发中,并已有部分产品成功授权出海:
值得注意的是,科伦博泰此前授权默沙东的SKB264(MK-2870)、SKB315(MK-1200)和SKB410(MK-3120)三大临床阶段项目均采用了相同的毒素linker策略。但以SKB518为代表的新一代ADC项目在毒素linker选择上已从原有方案转向行业主流技术GGFG-Dxd平台,体现了科伦博泰的自我进化与升级。
目前,科伦博泰已有1个ADC项目获批上市,1个ADC项目处于NDA阶段,多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。
结语
科伦博泰是科伦药业控股子公司,是国内ADC龙头和创新药出海代表,其已与跨国大药企默沙东达成上百亿美元合作。而在国内已成功推出了首款国产TROP2靶向ADC——芦康沙妥珠单抗。
SKB518在美国获批IND,进一步壮大了科伦博泰ADC药物走向世界的队伍,也显示出国内企业在ADC赛道上的持续创新能力。
参考资料:
1.科伦博泰企业公告
2.抗癌武器库再升级!科伦第二代ADC平台突破实体瘤治疗瓶颈,SKB518临床数据首秀亮剑
https://mp.weixin.qq.com/s/RdKEbKVxH-bNibXhfrxtpA
3.IDEAYA引进百奥赛图B7H3/PTK7双抗ADC,总额超4亿美元
https://mp.weixin.qq.com/s/Mx_hu36kihc7b8SqsreXgA
4.12亿美元:麦科思生物PTK7 ADC授权给Day One
https://mp.weixin.qq.com/s/-nOjS7oeYpuCVDp5RXDJWw