6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，这是默沙东研发的长效单抗疗法，已经于今年6月10日获得美国FDA批准。该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。无论患儿体重如何，均采用105毫克固定剂量，简化了临床应用流程。

公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。

根据默沙东此前新闻稿，clesrovimab获FDA批准主要基于关键性2b/3期CLEVER研究的结果，该研究评估了单剂clesrovimab在早产及足月出生婴儿中的安全性与有效性。该试验的主要疗效终点是评估在接受单次治疗后150天（5个月）内，clesrovimab与安慰剂相比，减少与RSV相关的需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率的效果。这些MALRI具有至少一项标志下呼吸道感染及其严重程度的症状。

分析显示，试验达到主要疗效终点，clesrovimab的有效性达60.5%。此外，该产品还显著减少了RSV相关的住院率（次要终点）达84.3%。此外，在3期SMART研究中，clesrovimab在高风险婴儿中的疗效与安全性也得到了进一步验证，与现有标准治疗药物相比具有优效性。

本次这款创新单抗在中国拟纳入优先审评，意味着该产品有望加速来到患者身边。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] U.S. FDA Approves Merck’s ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) for Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease in Infants Born During or Entering Their First RSV Season. Retrieved June 9, 2025 from https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-mercks-enflonsia-clesrovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-born-during-or-entering-their-fir/