6月30日，信达生物宣布成功举办健康中国2030肿瘤科技创新高峰论坛暨研发日活动，全面展示公司在下一代免疫治疗（IO）与下一代抗体偶联药物（ADC）领域的"双重升级"战略，分享具有全球潜力的管线临床进展和数据解读。

信达生物制药集团创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超博士表示，该公司开启全球创新新篇章，以新一代“IO+ADC”双重引擎，解锁肿瘤治疗新未来。公司在2025年ASCO会议上共发布8项口头报告。到2030年，其目标将至少5款创新管线推进至全球多中心3期注册研究，致力于为全球患者提供高质量、更可及的创新疗法。

信达生物围绕肿瘤治疗当前未被满足的核心挑战——如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制——构建了新一代创新管线。

2030年至少5个管线产品推进全球MRCT临床3期阶段

据新闻稿介绍，信达生物肿瘤研发管线遵循系统化、分阶段的"IO+ADC联合治疗"策略，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战，分三步走：

• 新一代IO + 化疗
• 重新定义免疫治疗基石
• 新一代IO + 单抗ADC/双抗ADC
• 覆盖更广泛的人群和更全面的治疗线数
• 新一代IO + 双载荷ADC（dpADC）
• 释放IO与ADC协同治疗潜力

目前，信达生物肿瘤管线已拥有10+款全球布局的下一代创新分子，并在中国、澳洲、美国多地积极开展国际多中心临床试验（MRCT）。

向2030年目标迈进：五款临床管线进入全球临床III期研究

部分候选产品包括：

• IBI343
• 创新型定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后线胃癌与胰腺癌中观察到了显著的生存获益
• IBI363
• PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白，下一代IO创新疗法，突破免疫治疗局限
• IBI3009
• 创新型DLL3 ADC，与罗氏合作开发
• IBI3003
• 三特异性T细胞连接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治疗多发性骨髓瘤
• IBI3001
• 靶向EGFR/B7H3的双抗ADC，协同覆盖多个高潜适应症
• IBI3020
• 已进入临床的CEACAM5双载荷ADC

IBI363：新一代免疫疗法，突破IO治疗局限

IBI363为PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白。差异化双功能分子设计，充分发挥IL-2价值，扬长避短，显著激活T细胞功能并扩增肿瘤特异性T细胞（TSTs）。最新临床数据支持其实现"双免疫激活"的作用机理，展现出强劲、持久的免疫拖尾效应，有望突破IO治疗局限，解锁临床广泛应用潜力：

• 免疫耐药非小细胞肺癌（鳞癌+腺癌）
• 显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg剂量组中位生存期（mOS）达17.5个月，3mg剂量组12个月OS率超70%，且疗效不依赖PD-L1表达
• 末线结直肠癌
• 单药mOS为16.1个月；与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4个月发生OS事件仅17.8%
• 免疫耐药黑色素瘤亚型（黏膜/肢端型）
• 确认的客观缓解率（cORR）达23%，中位缓解持续时间（mDoR）14个月，中位OS14.7个月。

IBI363已获得中国NMPA药品审评中心（CDE）两项突破性疗法认定、美国FDA两项快速通道资格（FTD）。目前，IBI363已启动治疗IO初治黑色素瘤的关键临床研究，并准备陆续开出免疫经治肺鳞癌和三线MSS肠癌两项注册临床，并拓展至一线瘤种治疗及其他实体瘤领域的临床PoC验证。

信达生物新一代ADC管线快速推进，部分重点产品包括：

• IBI343（CLDN18.2 ADC）
• 在胰腺癌中展现长期生存获益（二线胰腺癌mOS达12.1个月）
• IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）
• 双靶点协同覆盖多个高潜适应症
• IBI3020（CEACAM5 dpADC）
• 针对耐药肿瘤设计，高效低毒

信达生物自主研发的差异化连接子与载荷ADC技术平台，将协同免疫治疗的潜力，助力更广泛、更深入的癌症适应症覆盖。

参考资料：

[1]信达生物肿瘤创新研发日：新一代"IO+ADC"双重升级，解锁肿瘤治疗新未来. From https://www.prnasia.com/story/494874-1.shtml

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