7月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，徐诺药业申报的甲苯磺酸艾贝司他片拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。公开资料显示，艾贝司他是一种新型有效的口服泛HDAC抑制剂。

根据徐诺药业公开资料介绍，艾贝司他是一种新型有效的口服泛HDAC抑制剂，允许通过每日两次（BID）给药维持足够的药物浓度以发挥抗肿瘤活性。公开资料显示，表观遗传改变（包括CREBBP或EP300突变等）是滤泡性淋巴瘤的主要驱动因素，组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂有可能抵消CREBBP或EP300突变导致的组蛋白乙酰化缺失。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，徐诺药业公布了艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国注册2期临床主要终点首次分析数据。该研究旨在评估艾贝司他治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。

截至2023年12月15日，有90例患者的数据可分析。在82例具有12周可评估疗效的患者中，IRC评估的客观缓解率（ORR）为67.1%，包括12.2%的完全缓解（CR）。既往治疗大于3线的患者的ORR为69.0%。中位无进展生存期（PFS）为13.77个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.96个月。中位总生存期（OS）数据尚未成熟，42个月OS率为74.3%。该项研究结论：艾贝司他单药80mg每日两次治疗耐受性良好，在多线治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中表现出显著的疗效。

除了治疗滤泡性淋巴瘤，艾贝司他联合BTK抑制剂伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的1期临床研究此前也已经取得优效研究成果，并发表于权威医学期刊Leukemia & Lymphoma。试验结果显示，艾贝司他与伊布替尼的联合治疗方案在复发性MCL患者中展现出了较好的治疗活性。最佳ORR高达86%，其中CR率达到了71%，这一数据优于既往伊布替尼单一疗法的表现。此外，联合治疗的DOR达到了19.6个月，显著延长了患者的PFS。相比之下，伊布替尼单药治疗的RAY3试验结果显示，ORR为77%，CR率为23%，中位PFS为15个月，联合疗法的优势明显。研究团队指出，联合疗法的疗效可能归功于两药之间的协同作用，它们从不同角度抑制了肿瘤细胞的生长和扩散，从而实现了更为彻底和持久的疾病控制。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 8, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]2024 ASCO｜徐诺药业向全球发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国注册2期主要终点首次分析数据. Retrieved May 31 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/VnT8HFa00Heh7Q3bUpueMw

[3]速递 | 世界知名杂志《Leukemia & Lymphoma》正式发布艾贝司他联合伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤的优效研究成果. Retrieved Sep 26, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/o6j1-sCUhJb9vFbZhRRyrg