7月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，这是拜耳在研的口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI）sevabertinib。美国FDA和CDE已经于2024年授予该产品突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。针对这项适应症，美国FDA还于今年5月接受了该产品的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。

HER2（ERBB2）激活突变大约在2%~4%的进展期非小细胞肺癌中被发现，其中较为常见的是外显子20插入突变。这些突变会导致HER2蛋白过度表达和过度激活，进而引发细胞异常增殖、抑制细胞死亡以及促进肿瘤生长和扩散。

公开资料显示，BAY 2927088是一种口服、具有可逆性的TKI，能够强效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变，同时也能抑制表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR具有高选择性，且不和野生型EGFR相结合。该产品正在被评估治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌患者的潜力。正在进行的3期SOHO-02试验正在评估BAY 2927088作为这类患者一线治疗方案的潜力。BAY 2927088同时正在针对携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤（泛SOHO研究，排除晚期非小细胞肺癌）患者开展研究。

美国FDA接受BAY 2927088的上市申请主要是基于进行中的SOHO-01临床1/2期试验的积极结果。SOHO-01是一项正在进行中的开放标签、多中心1/2期研究。最新数据来自两个扩展队列：接受过≥1线系统治疗后疾病进展、且未接受过HER2靶向治疗（队列D）或既往接受过HER2靶向抗体偶联药物治疗（队列E）的HER2激活突变晚期非小细胞肺癌患者。两组患者均接受每日两次20mg口服给药的BAY 2927088治疗。

截至2024年10月14日，队列D治疗44例患者，队列E治疗34例患者。研究者评估的客观缓解率在队列D为70.5%，队列E为35.3%。疾病控制率（达到缓解或稳定≥12周）分别为81.8%（D组）和52.9%（E组）。中位缓解持续时间（DOR）在队列D为8.7个月，队列E为9.5个月。BAY 2927088的安全性特征可控，与既往报告一致。治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为97.4%；腹泻是最常导致剂量调整的TRAE，但无患者因腹泻终止治疗。未出现间质性肺病病例。

本次该产品在中国申报上市，意味着其有望在不久的将来惠及中国患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]Sevabertinib (BAY 2927088) granted FDA Priority Review for the treatment of patients with HER2-mutant non-small cell lung cancer. Retrieved May 29, 2025 from https://www.bayer.com/media/en-us/sevabertinib-bay-2927088-granted-fda-priority-review-for-the-treatment-of-patients-with-her2-mutant-non-small-cell-lung-cancer/