近日，国家药监局发布新规，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉 部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、 射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二 类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的， 注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。在 2022年3月国家药监局曾发布公告要求，2024年4月1日前射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产 品按第三类医疗器械管理，未取得医疗器械注册证的产品将无法生产、进口和销售。现阶段， 手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多 重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。 故此，监管时间节点向后推迟了2年，这为相关械企提供了宝贵的过渡期。