今日（9月2日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理，适应症为：本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/㎡（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

此次申报上市，是基于一项在肥胖或超重成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床试验（HRS9531-301），由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者。本研究共入组567例肥胖或超重成人患者，平均基线体重为93公斤。2025年7月，研究结果表明，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性；6mg组平均减重19.2%，且未达平台期，有44.4%的受试者体重降低≥20%；同时安全性和耐受性良好，与其他GLP-1类药物相似。

HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得中国国家药监局（NMPA）批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。

2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，恒瑞医药还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。

参考资料：

[1]恒瑞创新药HRS9531注射液成人长期体重管理适应症上市申请获受理. From https://mp.weixin.qq.com/s/vXx70R71HN2KyjsHUQyoQg