近日，晚期临床阶段公司、致力于开发新一代CAR-T细胞疗法治疗癌症的Lyell Immunopharma宣布启动PiNACLE-H2H，这是一项3期头对头CAR-T细胞疗法随机对照试验，并成立了一个由杰出淋巴瘤专家组成的指导委员会。该试验旨在评估rondecabtagene autoleucel（ronde-cel，又名LYL314）与lisocabtagene maraleucel（liso-cel）或axicabtagene ciloleucel（axi-cel）在治疗二线（2L）复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的疗效。

Ronde-cel是一种自体双靶点CD19/CD20嵌合抗原受体（CAR）T细胞候选产品，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道资格，用于R/R LBCL患者的开发。Ronde-cel靶向表达CD19、CD20或两者皆有的B细胞，其制备工艺旨在产生更高比例的初始和中央记忆T细胞——这些特点旨在为患者带来更高的完全缓解率和更持久的疗效。

“基于ronde-cel在1/2期临床试验中展现出的强劲临床特征，我们相信，双靶点CD19和CD20的全力靶向治疗能够带来更高的完全缓解率，并延长缓解持续时间，相比目前已获批用于治疗侵袭性大B细胞淋巴瘤的单靶点CD19 CAR-T细胞疗法具有优势，”Lyell首席医学官David Shook医学博士表示，“我们非常高兴能与一组杰出的淋巴瘤和细胞治疗专家合作，设计和开展这一开创性的头对头临床试验，并预计将在2026年初开始招募患者。”

“Lyell正在开展一项设计严谨、富有创新性的3期试验，旨在为患者及其医生提供数据，证明ronde-cel—一种双靶点CD19/CD20 CAR-T细胞疗法—相比目前已获批的CD19 CAR-T细胞疗法，可能带来额外的临床获益，”PiNACLE-H2H指导委员会成员、Moffitt癌症中心血液与骨髓移植及细胞免疫治疗科免疫细胞治疗医学主任Michael Jain医学博士、哲学博士表示。“ronde-cel在1/2期临床试验中展现出的前景数据令人鼓舞，我相信这项创新细胞疗法有望改善患者的临床结局。”

“Lyell宣布开展首个针对大B细胞淋巴瘤患者的3期头对头CAR-T细胞疗法试验，引领了该领域的发展，”PiNACLE-H2H指导委员会成员、内布拉斯加大学医学中心血液肿瘤学部教授Matthew Lunning骨科博士表示。“我们在设计这项评估ronde-cel的试验时，纳入了目前在大B细胞淋巴瘤治疗中接受CD19 CAR-T细胞疗法的各类患者群体，并基于迄今为止观察到的安全性特征，提供了门诊治疗的选择。”

参考资料：公司公告