华东医药:CDH17 ADC获批临床

2025-09-24 17:05   |   来源:抗体圈

9月23日,华东医药股份有限公司宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA通知,中美华东注射用HDM2017药品临床试验申请获美国FDA批准,在美国开展I期临床试验,适应症:晚期恶性实体瘤。

据公告,注射用HDM2017是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin17,LI-cadherin)新型抗体药物偶联物(Antibody-drugconjugate,ADC),由抗CDH17单克隆抗体拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成,药物抗体偶联比(DAR)为4

HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原,利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部, 连接子断裂,向胞内释放毒素载荷,发挥抗肿瘤作用;同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。

临床前研究结果显示, HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果;在动物试验中耐受性良好。 

此外,中美华东也已于2025年7月向国家药品监督管理局递交该产品的临床试验申请并获受理,适应症为晚期恶性实体瘤。