中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示显示，荣昌生物申报的泰它西普注射液拟纳入优先审评，适应症为治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。今年8月公布的3期临床研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%，且表现出良好的耐受性和安全性。

IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。部分患者会进展为终末期肾病（ESRD），疾病负担极大但有效疗法稀缺，临床迫切需要新型药物助力IgA肾病的治疗。

泰它西普是一款可同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的药物，而这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。通过抑制这两种因子，泰它西普可减少B细胞增殖、降低浆细胞数量及异常免疫球蛋白生成，从源头阻断免疫复合物沉积，减轻肾脏免疫炎症反应。目前，泰它西普治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力三个适应症已先后在中国获批上市。今年9月，该产品治疗干燥综合征的上市申请已经被CDE正式受理。

今年8月，荣昌生物宣布泰它西普治疗原发性IgA肾病的3期临床研究达到A阶段的主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，泰它西普的使用剂量为240mg，皮下注射，每周1次。该研究旨在通过A、B两个阶段的临床试验，评估泰它西普在IgA肾病治疗中的有效性和安全性。其中A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂给药39周治疗前后24小时UPCR较基线的变化，验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。

研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%，且表现出良好的耐受性和安全性。荣昌生物表示将尽快向CDE递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布。

参考资料：

[1]荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病国内Ⅲ期临床研究A阶段达到主要终点. From https://mp.weixin.qq.com/s/lO_dvhgU2raCZtjHxUuJQQ