10月27日，信达生物宣布玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）的第四项III期临床研究（DREAMS-3）达到主要终点。

DREAMS-3（NCT06184568）是一项多中心、随机、开放标签III期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者349例（平均年龄42.4岁，平均病程1.8年，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.02%，平均基线体重90.47kg，平均基线BMI=32.98 kg/m2），以1：1比例随机接受玛仕度肽6mg或司美格鲁肽1mg治疗32周（常规治疗期）。完成常规治疗期后，原接受玛仕度肽治疗的受试者根据体重达标情况，分配至玛仕度肽不同剂量继续治疗24周（研究扩展期）。主要终点为第32周时HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例。

研究结果证明，在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03%和−1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期间玛仕度肽整体安全性特征与既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度。该临床研究数据计划在未来学术大会或期刊上公布。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“糖尿病与肥胖有相同的流行趋势，在我国众多2型糖尿病患者中，高血糖伴高体重的人群占比超过60%。 既往多项研究均提示，与非肥胖的糖尿病患者相比，合并肥胖的2型糖尿病患者血糖管理更加困难，心血管死亡风险和心血管疾病风险也明显升高。因此，兼顾降糖与减重的治疗策略在改善合并肥胖的2型糖尿病患者临床结局中越来越凸显出重要作用。近年来，GLP-1受体激动剂类药物因其在有效控糖、显著减重以及提供心肾保护等多方面的综合获益，成为2型糖尿病特别是合并肥胖患者的重要治疗选择。作为全球首个获得降糖和减重适应症的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽最新III期临床研究证明，在兼顾降糖和减重双重效果方面，其降糖疗效优于司美格鲁肽并带来更明显的多重代谢改善，安全性良好，为糖尿病合并肥胖患者的代谢管理提供了新的药物选择。相信玛仕度肽能为广大2型糖尿病合并肥胖、适合此类药物治疗的患者带来控制血糖、有效管理体重、改善整体健康状况的综合获益。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我国糖尿病人群庞大，合并肥胖及其他合并症的患者数量众多，亟需更有效、更安全、更便捷的创新药物。玛仕度肽是全球唯一获批上市用于减重和治疗2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂。玛仕度肽既往在中国2型糖尿病受试者开展的DREAMS-1和DREAMS-2研究已经证明玛仕度肽在血糖控制、减重以及多种代谢指标方面的综合获益。此次玛仕度肽头对头司美格鲁肽的DREAMS-3研究结果更进一步证明玛仕度肽相较司美格鲁肽在2型糖尿病合并肥胖患者中的减重和降糖优势。随着减重和2型糖尿病适应症的先后获批，我们相信玛仕度肽能够在未来惠及广大需要进行血糖、体重和心血管代谢指标综合改善的肥胖和2型糖尿病患者。”