7月12日，广东省药监局发布《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项 的通知》，对B类（含B+D类）药品生产许可证的持有人、受托生产企业的上市后监督管理 工作提出要求。《通知》要求，B证持有人应当按品种特性、稳定性研究结果及生产工艺进程 设置适当的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品上市放行的内控标准；根据产品风险定 期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾和预期分析并设置必要的警戒限和行 动限。B证持有人应当加强对QC实验室（自建的实验室或委托检验的实验室）的管理和全过 程监督。B证持有人应当至少每年对受托方进行一次现场审核，对生物制品、无菌药品等高风 险品种的受托方应至少每半年进行一次现场审核。受托生产企业应当采取适当的管理措施与 技术手段，确保生成的数据信息真实、准确、完整和可追溯。提倡采用信息化手段如实记录 检验过程中形成的所有记录，依品种风险逐步实施，生产无菌制剂的受托生产企业尽快实现。