2025-10-31 16:14 | 来源:Medaverse
10月30日,加利福尼亚州埃梅里维尔,领先的晚期阶段生物技术公司4D Molecular Therapeutics(Nasdaq:FDMT,4DMT)宣布与大冢制药建立战略合作伙伴关系,在包括日本在内的大亚太地区开发并商业化4D-150,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wetAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。(2.6亿美元!礼来收购Adverum,获得一款wAMD基因治疗)
该战略合作伙伴关系将4DMT在AAV基因医学、视网膜开发和制造方面的专业知识与大冢在亚太地区市场的强大开发专业知识、监管经验和商业基础设施相结合。两家公司共同致力于在全球主要市场获得4D-150营销批准和商业化。4D-150是一种潜在的变革性骨干疗法,可为湿性AMD和DME等视网膜血管疾病提供持久的益处,这些疾病是世界上导致失明的主要原因之一。
根据协议条款,4DMT将授予大冢在日本、中国、澳大利亚和其他亚太市场开发和商业化4D-150治疗视网膜血管疾病(包括wetAMD和DME)的独家权利。大冢将领导其许可区域内的所有监管和商业化活动。4DMT将继续领导全球所有3期临床活动,包括亚太地区。4FRONT-2是wetAMD的全球3期研究,预计亚太地区的临床中心将于年底开放,日本的临床中心预计将于2026年1月开放。
4DMT将获得8500万美元的预付现金,并预计在未来三年内为全球开发活动分摊至少5000万美元的成本。此外,有资格获得高达3.36亿美元的潜在监管和商业里程碑付款,并根据大冢地区的净销售额获得两位数的特许权使用费。4DMT保留了4D-150在亚太地区以外的全部开发和商业化权利,包括美国、拉丁美洲和欧洲。
4DMT联合创始人兼首席执行官David Kirn医学博士表示:“我们很高兴宣布与大冢建立战略合作伙伴关系,大冢是一家在亚太地区拥有强大影响力的全球领先制药公司,这反映了我们对改善视网膜血管疾病患者预后的共同长期承诺。这种合作关系是我们全球战略的关键支柱,4DMT除了在亚太地区以外的商业前和商业活动外,还继续在全球领导3期临床试验和制造活动。”
4DMT首席商务官Chris Simms表示:“亚太地区代表了一个规模庞大、服务不足的视网膜市场,wetAMD和DME的患病率很高。应对该地区监管和患者准入的复杂性需要一个强大的本地合作伙伴,我们预计大冢的深度存在和专业知识将加速4D-150的开发和准入。与大冢合作扩大了4D-150的全球覆盖范围,并确保在创新疗法获取有限的地区的患者最终可能受益于其提供持久治疗负担减轻和视力保护的潜力。”
大冢制药总裁兼代表董事Makoto Inoue表示:“通过内部和合作研究,大冢创造了新的价值,为日本和世界各地患者的福祉做出了贡献。通过将4D-150引入日本、亚洲和大洋洲其他地区的市场,我们的目标是通过一次潜在的终身给药来帮助预防视力丧失。”