国家药监局近日发布《药物临床试验机构监督检查办法 (试行)》 (以下简称《办法》),《办法》自 2024 年3 月1日起施行。

《办法》共 6 章 44 条，包括总则、检查机构和人员、检查程 序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品 监督管理门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临 床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理 规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一 步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工 作，推动我国药物临床试验高质量发展.