2025-12-15 16:11 | 来源:医药观澜
12月12日,Arcus Biosciences宣布终止与Gilead合作开展的Domvanalimab联合PD-1单抗及化疗方案治疗胃癌的III期STAR-221研究,原因为结果无效。该决定是基于独立数据监测委员会(IDMC)在对事件驱动、预先指定的总体生存期(OS)中期分析数据进行审查后作出的建议。

该研究是一项全球性、随机、开放标签临床试验(n=1040),评估了Domvanalimab(1600mg,每4周1次,静脉注射)联合赛帕利单抗(480mg,每4周1次,静脉注射)及FOLFOX方案(奥沙利铂+亚叶酸+氟尿嘧啶,每2周1次)或Domvanalimab(1200mg,每3周1次,静脉注射)联合赛帕利单抗(360mg,每4周1次,静脉注射)及CAPOX方案(卡培他滨+奥沙利铂,每3周1次)对比纳武利尤单抗(240mg,每2周1次)联合FOLFOX方案或纳武利尤单抗(360mg,每3周1次)联合CAPOX方案一线治疗局部晚期、不可切除或转移性HER-2阴性胃癌、胃食管交界处癌及食管腺癌的有效性和安全性。
研究的主要终点为通过基于肿瘤区域阳性(TAP)得分的中心PD-L1检测评估的PD-L1高表达肿瘤(TAP≥5%)、PD-L1阳性肿瘤(TAP≥1%)及意向治疗人群(所有PD-L1水平)的OS。
结果显示,相比于纳武利尤单抗组,Domvanalimab组患者的OS并未显著延长。两组的安全性相似,且未发现新的安全性信号。
基于该结果,两家公司决定不再继续开展该研究并同步终止正在开展的II期EDGE-Gastric研究。后续,决定将资源集中在潜在同类最佳HIF-2a抑制剂Casdatifan以及针对炎症和自免疾病的小分子项目上。