汗水浇灌科研硕果，冬日捷报振奋人心！江苏晶立信医药科技有限公司合作项目再获新突破！

2025年12月22日，国家药品监督管理局正式发布通知，华益药业科技（安徽）有限公司作为申请人申报的醋氯芬酸片（规格0.1g）成功获批上市，批准文号为：H20256324（见图一），该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该项目是江苏晶立信医药科技有限公司与南京高登医药科技有限公司的重要合作成果，其中药学研究工作由我司全权承接完成，制剂生产环节由华益药业科技（安徽）有限公司负责完成。

图1 国家药品监督管理局颁发的药品注册证书截图

介绍

醋氯芬酸片适用于骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引发的疼痛与炎症的症状治疗。为保障产品质量与临床等效性，我司科研团队开展了全面系统的药学研究工作。团队严格对标进口药品注册标准及《中国药典》相关要求，建立了更科学严谨的质量控制标准；通过工艺优化实现了生产工艺的稳定可控，产品稳定性经全面验证达标；助力项目一次性通过生物等效性（BE）试验。凭借扎实的研究数据与过硬的技术实力，我司成功协助客户顺利通过审评，成为该品种第4家通过一致性评价的企业。

此次项目的成功获批，离不开合作伙伴南京高登医药科技有限公司、华益药业科技（安徽）有限公司的信任与鼎力支持，更凝聚了项目组全体成员的辛勤付出与通力协作。这份喜报不仅是对我司药学研究能力的权威认可，更是激励我们持续深耕医药研发领域的强劲动力。未来，江苏晶立信医药科技有限公司将继续秉持专业精神，以优质的技术服务赋能医药产业高质量发展，为临床提供更多高品质药物。