国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅 助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号）。指导原则提出：人工智能医疗器械从与预期用途 角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异 常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。