全球首创DPP1抑制剂获批上市

2025-08-13 16:35   |   来源:药智网

8月12日,Insmed宣布DPP1抑制剂Brensocatib获得FDA批准上市,用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE),商品名为Brinsupri。

2024年5月,Insmed宣布首创Brensocatib治疗NCFBE的三期临床ASPEN达到主要终点,两个剂量组相对比安慰机组肺部恶化年发生率都显著下降,研究也达到预设的次要终点。

Brensocatib为一款全球首创的DPP1抑制剂。Brensocatib最初由阿斯利康开发,2016年10月5日,阿斯利康以3000万美元首付款、1.2亿美元里程金的价格将其全球独家权益转让给了Insmed。

ASPEN三期临床入组1680例NCFBE患者,设置10mg、25mg两个剂量组以及安慰剂对照组,治疗52周观察主要终点肺部恶化年发生率(PEs)。

对于主要终点PEs,10mg、25mg剂量组相比于安慰机组分别下降了21.1%、19.4%。

安全性方面,Brensocatib耐受性良好,副作用发生率与安慰剂组相当。

对于支气管扩张的患者来说ASPEN是一项里程碑似的胜利。Brensocatib的市场机会有望触及超过100万患者。Insmed还在探索CRSsNP、化脓性汗腺炎等自免适应症。


结语

Insmed还在积极开发下一代DPP1抑制剂,预计2026年推进到临床阶段。前不久,复星医药DPP1抑制剂宣布授权给Expedition,后者支付1700万美元预付款,6.28亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。