12月18日，诺和诺德宣布已向美国FDA递交每周一次CagriSema（cagrilintide 2.4mg+司美格鲁肽2.4mg）注射剂的新药上市申请（NDA），适应症为：在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，长期降低体重并维持体重减轻，适用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI ≥27 kg/m²）且伴≥1种体重相关合并症的成人。

CagriSema为长效胰淀素（amylin）类似物cagrilintide 2.4mg与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽2.4mg的固定剂量复方。如获批准，CagriSema将成为首个GLP-1受体激动剂联合胰淀素类似物的注射制剂。FDA预计将于2026年完成CagriSema的审评。

此次NDA主要依据REDEFINE 1与REDEFINE 2两项III期研究：

REDEFINE 1研究：68周、随机、双盲、安慰剂及阳性对照研究，共纳入3,417例肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI≥27kg/m²）伴≥1种肥胖相关并发症且无糖尿病的成人，比较每周一次CagriSema与司美格鲁肽2.4mg单药、cagrilintide 2.4mg单药或安慰剂联合生活方式干预的疗效与安全性。

REDEFINE 2研究：68周、双盲、随机、安慰剂对照研究，共纳入1,206例伴2型糖尿病且肥胖或超重的成人，比较每周一次CagriSema与安慰剂联合生活方式干预的疗效与安全性。

REDEFINE 1研究关键结果：

• CagriSema组体重较基线下降20.4%，安慰剂组下降3.0%，差异具有统计学意义。

• 评估所有患者持续治疗效果时，CagriSema组体重降幅达22.7%，安慰剂组仅2.3%。

• 91.9%的CagriSema受试者体重减轻≥5%，安慰剂组为31.5%。

安全性方面，REDEFINE 1与2研究的不良事件特征与GLP-1受体激动剂类一致。REDEFINE 1研究中最常见的不良事件为胃肠道反应（CagriSema组79.6% vs 安慰剂39.9%），包括恶心（55% vs 12.6%）、便秘（30.7% vs 11.6%）及呕吐（26.1% vs 4.1%）。

诺和诺德总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示：“CagriSema递交上市申请是具有里程碑意义的一步，标志着体重管理进入新时代，也再次彰显诺和诺德以创新科学服务肥胖患者的百年承诺。依托司美格鲁肽已确证的疗效与安全性，并叠加全新作用机制，CagriSema有望为肥胖的整体治疗带来实质性进步。凭借我们在代谢疾病领域的领导地位，我们对这一首创复方制剂拓展治疗选择、满足患者不断演进的需求充满信心。”

“本次递交体现了诺和诺德肥胖管线持续向前，以及我们将科学创新转化为患者相关结局的专注。如获批准，CagriSema将为患者和医务人员提供又一基于REDEFINE临床项目循证证据的治疗选择，其强效减重、高治疗完成率及与药理机制一致的良好耐受性，均提示其有望满足肥胖领域尚未被满足的医疗需求，并支持长期疾病管理。”Mike Doustdar补充道。